FJ 2015/8月号

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SAFETY & REGULATIONS     ――――     Through The Web

(2015年6月5日~2015年7月4日)

 

以下、フレグランスジャーナル誌2015年8月号関連情報リンクを示す

 

■ CIR 10成分強に結論、情報管理・データ準用新展開

CIR: 第135回会合記録、最終報告4件: PEGs CocaminePolyenes改定PolysorbatesCentella Asiatica由来成分、暫定報告5件: Citrus Fruit由来成分改定NonoxynolsPolysaccharide GumsSoy Proteins/PeptidesTrialkyl Trimellitates、データ不足3件(会合記録参照): Alkonium Clays・Pyrus Malus(Apple)由来成分・Silk Proteins、科学文献調査報告2件: HDI Polymers(Hexamethylene Diisocyanate(HDI)単量体基盤共重合体)・Inorganic Hydroxides、その他: 評価基盤食品添加物GRAS状況に参考人FDA、米国消費者同盟が熟考提起

 

■ 多面的、多様な化粧品・同成分の規制・評価動向

プラスチックミクロビーズ(PMBD): 6月採択コネチカット州禁止法案、5月カリフォルニア州下院通過法案と担当官解釈に基づく新課題(米国材料試験協会(ASTM)基準準拠海洋生分解性背景の有望代替品TerraVerdae Biowork社廃棄物由来単一炭素原料出発メチロトロープ細菌バイオ製法Polyhydroxyalkanoate(PHA)基盤PMBDの禁止対象プラスチック定義範囲内見解報道)、国連環境プログラム「化粧品中プラスチック:パーソナルケア製品を介するミクロプラスチックごみによる海洋・環境汚染」報告・禁止推奨勧告決議

カリフォルニア州Prop65法: Ethylene Glycolの同(Ingested:摂取)表記による発生毒性物質リスト収載6月19日発効告知(受領意見総括:「摂取」限定理由提示、化粧品実質上対象外)、Aloe Vera Extract発がん性物質リスト収載意図告知への意見提出PCPC: 化粧品用とNTP試験用成分間の差異(後者の非脱色処理、AloinなどAnthraquinone類高含量)指摘と収載進行時の(Nondecolorized)付記提案)

その他: カナダ健康省: 化粧品成分ホット(制限・禁止)リスト改正案への8月26日期限意見聴取告知、ドイツ連邦危険性評価(RA)研究所(BfR): 飽和炭化水素鉱物油(MOSH)及び発ガン性物質含有可能性のある芳香族炭化水素鉱物油(MOAH)の化粧品中含量実態調査、化粧品経由経皮吸収と影響検討による安全見解質疑応答集、英国CTPA: EUヒト生殖・胎生学会サンスクリーン精子・雄性生殖性への影響報告報道への否定見解、CE-PCA: 「太陽光防御評価への適切な妥当性検証済試験法の使用」最新勧告第25号、EU委員会: 意見聴取中のSCCS合成非晶性ナノシリカデータ不足答申関連一般向けリリース、FDA CFSAN: 化粧器具と医療器具との相違関連化粧器具製造業者宛て警告書簡例示による注意喚起、自然・有機化粧品: Live Organicallyなど小売業者による新規制動向、統一基準COSMOSサイト刷新

化学・食品分野: ECHA: Octamethylcyclotetrasiloxane(D4)、Decamethylcyclopentasiloxane(D5)の環境影響(PBT・vPvB)に基づくリンスオフパーソナルケア製品中0.1%未満のみ配合可、EU官報告示後2年以内の発効など制限提案(初回9月1日期限(最終12月18日)意見聴取開始告知)、生殖毒性基盤可塑剤用途フタル酸ジC5・分岐C5・分岐C6~8・分岐C7~11アルキルエステル、上内分泌撹乱作用(ED)基盤Nonoxynolなど15物質の承認リスト収載第6次提案、製品中Butyl・Isobutyl・Ethylhexyl・Butyl Benzyl Phthalatesの規制可能性関連管理・コスト主体オンラインアンケート調査、約200優先検討物質(CMR、PBT、ED、感作性、ヒト・環境被曝量特性)選定案内、EFSA: 食品添加物再評価Sorbic Acid・同K・Ca塩Copper Complexes/Chlorophylls・Chlorophyllins、温飲料への拡大使用申請Steviol Glycosides、フレンチフライなど加熱ポテト製品中Acrylamide答申・腫瘍発生懸念提起質疑応答集による被曝低減喚起

 

■ IFRA 48次改正、RIFM新枠組み、EU REACH・CLP

IFRA: 48次IFRA基準改正: 禁止(P)・制限(R)・付帯条件(S)分類及び改正点黄色強調170香料総索引と全詳細基準網羅更新ライブラリー・精油など天然香料中の制限香料上限量指針付表1(パートⅠ:他源由来量の要考慮制限物質順、パートⅡ:要考慮他源天然物質順)、Schiff塩基と制限Aldehyde香料量付表2、実施基準(CoP)序章への48次全成分規定の皮膚感作性定量的RA(QRA)と11製品分類などの解説の追加・改定付表8、改定CoP対応標準手順(SOP

RIFM: Food & Cosmetic Toxicology誌投稿中「RIFM香料安全性評価法基準」論文、毒性懸念閾値(TTC)法関連Regulatory Toxicology & Pharmacology誌「Toxtree、OECD QSARツールボックス及び専門家判定によるCramer分類比較」論文、ECHA: REACH 超高懸念物質(SVHC)候補リストにvPvB香料主用途KaranalTM(5-sec-Butyl-2-(2,4(4,6)-Dimethylcyclohex-3-en-1 -yl)-5-Methyl-1,3-Dioxane)・生殖毒性物質フタル酸ジヘキシル追加収載・同案内IsoeugenolへのSkin. Sens. 1A、H317(アレルギー性皮膚反応可能性)調和CLP分類提案・8月14日期限意見聴取

 

■ OECDナノ11物質試験報告、EHS研究、規制動向

OECD製造ナノ物質ワーキングパーティー(WPMN): 7年間、加盟11ヵ国協働試験プログラム下ナノ物質11種、110種超試験法59終点、780超試験報告の順次公表案内・WPNM運営委員会共同委員長EU JRC本報告重要性の強調・ECHA登録済・予定ナノ物質試験の見直し喚起、試験総覧・報告書リンク: Cerium Oxide(45巻)・Dendrimers(46巻)・Fullerenes(48巻)・Gold(44巻)・Multi-walled Carbon Nanotubes(49巻)・Single-walled Carbon Nanotubes(50巻)・Nanoclays(47巻)・Silicon Dioxide(51巻)・Silver(53巻)・Titanium Dioxide(54巻)・Zinc Oxide(52巻)、括弧内は製造ナノ物質安全性モノグラフ巻番号、既公開報告例: Silicon Dioxide(統一被験試料NM200~NM204の5種とSiO2 UFP-80の計6種対応モノグラフ51巻パート123456、付表AN1AN10)、Nanoclay(Bentonite)報告パート1・付表1、Silver報告パート1234567、製造ナノ物質安全性モノグラフ55巻: ナノ物質(<100nm)・同凝集/凝塊体(>100nm)(NOAA)の作業環境における被曝状況検討の調和3段階アプローチ

米国国立標準技術研究所(NIST): ナノEHS研究ツールサイト新設、毒性・環境毒性試験用ナノ酸化チタン水性・生物学的試験媒体懸濁液調製法などNIST SP1200-1~14(7欠番)の詳細記述試験法初期リスト、オランダ国立公衆衛生・環境研究所(RIVM): ナノ物質EHS研究報告最新版

 

■ 動物実験禁止、代替法、危険性評価法動向

米国議会: 議会下院超党派「人道的化粧品法」法案(H.R.2858上程(実験禁止と施行3年後以降の実験実施成分配合製品販売禁止)・関連愛護団体活動報道・PCPC見解

代替法: OECD: 試験評価モノグラフ214巻In Vitro Syrian Hamster Embryo細胞形質転換アッセイガイダンス(GD)・213巻In Vitro 皮膚感作性ARE-NRF2ルシフェラーゼ試験性能基準・215巻:統合試験評価アプローチ(IATA)開発・使用ワークショップ報告、EPA: 分類・表示関連非動物眼刺激性試験GD更新(BCOP、EpiOcular、CMの3法包含)、EDスクリーニングプログラムへのハイスループットアッセイ・コンピューターツール適用FR告示・農薬主体の段階1試験結果公表

RA分野: EPA: 化学物質安全性諮問委員会設置FR告示、EFSA RA関連GD: 化学的不純物などデータ提出GD・多数試験/系統的評価/文献調査の厳密査定ツール報告・データ・証拠の取り扱いGD・科学的評価の不確定要素GD、カナダ化学物質局: 化学物質危険管理プログラム第4回報告

 

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