FJ 2016/1月号

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SAFETY & REGULATIONS     ――――     Through The Web

(2015年11月4日~2015年12月5日)

 

以下、フレグランスジャーナル誌2016年1月号関連情報リンクを示す

 

15年総括と今後の展望

■ 遅々たるサンスクリーン改革

サンスクリーン(SSCRN)改革法(SIA)規定時間割、FDA CDERガイダンス(GD)草稿: SIA基盤新FDC法586条A申請(586A)及び未決申請(PR、Pending Request)対象586A GD、OTC SSCRN 全般安全・有効性データGD、FDA CDER局長GD発行見解(14年9月非処方箋薬諮問委員会討議)、586A・PR申請取消(Withdrawal)GD、SIA規定諮問委員会設立・運用GD、SSCRN外TEA審査時間割:Piroctone Oramine

 

■ 化粧品成分安全性評価・法制化の急伸

CIR: 昨9月付け評価結果一覧、本年度追加・再評価計画、昨4月上院S1014:パーソナルケア製品安全法(PCPSA)案、昨11月下院初上程HR4075:化粧品近代化改正法、EU委員会: 昨10月化粧品常任委員会(Standing Committee)動向、同関連報道、EU SCCS: 化粧品成分ワーキンググループ(WG)、Dichloromethane改正答申ナノ物質(NM) WG、試験法WG

NTP: 毒性報告第89巻5-Amino-o-Cresol、カリフォルニア州Prop65法発がん性物質リスト収載Diaminotoluene(Mixed)(ヘアダイ使用2,5-異性体を含む)再検討要請と11月20日発効同成分削除告示

EFSA: 2020戦略(同意見聴取)、Ascorbyl Palmitate・Stearate答申、Cochineal・Carminic Acid・Carmines答申、ポリマー添加剤Dimethyl Dialkyl (C16-18) Ammonium Chloride含浸Montmorillonite Clay答申、POE-Tallowamine毒性情報評価報告

 

■ 化粧品規制への多様、多面的影響増加 

カリフォルニア州Prop65法: Aloe Vera・Goldenseal Root Extract発がん性物質リスト収載12月4日発効告示と受領意見対応見解(Aloe Vera Whole Leaf Extract名称へのNon-Decolorized付帯)、米国議会下院: 法案HR1321「プラスチックミクロビーズフリー水法2015」採択、環境ワーキンググループ(EWG): Reproductive Toxicology誌Virginia Tech大論文「家庭用洗浄剤中汎用4級アンモニウム塩(Alkyl Dimethylbenzyl・Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride)雌雄マウス生殖毒性試験での生殖能力低下知見」提起(ACI見解)、Environmental Health Perspective(EHP)オンライン誌カリフォルニア大バークレー校論文「乳がん細胞の生化学的変化、HER受容体と低濃度Butylparabenとの相互作用によるがん発生増強知見」解説

 

■ 化粧品効能、標榜への再注目

FDA CDER: 13年治験申請(INDA):ヒト試験の非INDA下実施可能判定GD草稿の一部項目執行停止FR告示最終GD、EFSA: 摂取ビタミンC免疫系正常機能への寄与答申

ISO第217(化粧品)委員会: ISO 16128-1:自然・有機化粧品成分/製品の技術的定義・基準GD:パート1:成分の定義を11月11日付け再刊行承認、同パート2:成分及び製品の定義の委員会草稿11月30日付け投票終了段階、カリフォルニア州有機化粧品表示集団訴訟和解(総額750万ドル)、FDA CFSAN: 「自然」食品表示総合情報・意見要請FR告示、食品の遺伝子操作植物由来・非由来自主的表示GD草稿、グルテンフリー食品表示規制提案FR告示

 

■ 特定化学物質評価への枠組み再編の完了

ECHA: 最新ニュースレター、EPA: 作業計画物質、オーストラリアNICNAS: 多段階評価・優先順位付けプログラム(IMAP)15回報告

 

■ ナノ物質、安全性評価から状態測定へ

OECD製造NM WG: 代表的NM 11種試験報告、他多数報告、NIA: デンマーク環境省NM新報告4種解説(SSCRN中NM(酸化チタン・亜鉛)経皮吸収:粒子径及び表面被覆の役割報告、デンマーク市場NM配合製品の消費者危険性評価、酸化チタン・亜鉛・銀・カーボンブラックなどNM 10種の環境影響評価・NIA解説)、スイス材料試験研究所: 50~300nmスチレン・同カルボキシル化NM経胎盤移行EHP誌論文、EU FP7プロジェクト総括NanoSafety Cluster: 第6号ニュース、「市場との密着(Closer to The Market)」道程草稿(会合記録)、EU JRC: Journal of Analytical Atomic Spectrometry誌消費者製品中ナノ銀検出、定量及び個数粒度分布解析論文紹介、同誌トマトスープ中ナノ酸化ケイ素分析論文紹介

 

■ データ準用・QSARの台頭、動物実験離れ

OECD: 皮膚腐食・刺激性試験/評価統合アプローチ(IATA)確立・同過程報告、英国NC3R: 6関連機関協働「非動物試験技術(NAT):予測生物学の前進」道程、ECHA(REACH): 登録時動物試験実施提案提出前の代替法検討要請、OECD QSARツールボックス 事例報告(パート1パート2パート2b)、EHP誌: EU JRC、SCCS、CE-PCA、EPA、複数大手企業共著データ準用総説、OECD: 試験評価モノグラフ224「機構を考慮した発がん性化学物質(Q)SAR解析基本原理・指針」、化粧品規制国際協働(ICCR): 第9回会合速報

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