FJ 2016/9月号

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SAFETY & REGULATIONS     ――――     Through The Web

(2016年7月3日~2016年8月1日)

 

以下、フレグランスジャーナル誌2016年9月号関連情報リンクを示す

 ■ 化粧品関連成分の評価・規制、EU法制化も続々

 CIR: 科学文献調査報告3件: Etidronic AcidAlkane DiolsHumulus lupulus (Hops)由来成分、NTP: 毒性報告書第92巻Octahydro-tetramethyl–naphthalenyl-ethanone(OTNE)、MTP: 新形態研究報告第1巻Fluoride、ECHA: Formaldehyde(F)放出性物質情報提出要請、EPA: 特定木製複合製品由来F蒸気被曝低減最終規則FR告示、EFSA: 新奇食品成分Fermented Soybean Extract答申、農薬規則下非農薬「基盤物質」評価支援見解TalcOriganum vulgare L.(オレガノ精油)、FDA: レチノイド様作用保有処方箋薬Adapalene(0.1%配合Differin Gel、Galderma Laboratories社)の新規初OTC抗アクネ剤(12歳以上、1日1回局所適用、損傷・日焼け皮膚適用回避など)承認・関連非処方箋薬諮問委員会4月会合記録、EU SCCS: 4月発足第1回本会議記録ナノ物質(NM)WG記録・化粧品成分WG記録、CE-PCA: ドイツ化粧品工業会実施若年層デオドラント製品使用調査結果解説、カナダ化学物質局: 新規物質上市前告知規則下危険性評価抄録発行進捗(~本年7月)(化粧品関連Mixed Alkyl PhthalatesSodium Silicate 1-Methoxyalkyl Silanetriol Treated抄録を含む)、Environmental Health Perspective(EHP)誌: 10~12年デンマーク3ヵ月齢男児の肛門性器間距離と12種Phthalates被曝量との関連論文

 EU法制化: 化粧品規則改正2016/1121(防腐剤付表Ⅴ Ethyl Lauroyl Arginate Hclに条件(10歳以下小児を除きマウスウオッシュ上限0.15%)追加)、改正2016/1198(防腐剤付表Ⅴ Methylisothiazolinoneの現条件を新条件(リンスオフ製品限定上限0.01%)置換)、NM関連改正2016/1120(色素付表Ⅳ Carbon Blackの次にCarbon Black(nano)追加・上限10%・答申時規格(1次粒子径≧20nm、純度・不純物(灰分/総硫黄/総多環式芳香族炭化水素(PAH)/特定PAH 2種/Pb/As/Hg))・吸入肺到達可能製品除外の条件規定)・通常Carbon Black現規格を(nano)該当規格で置換、NM関連改正2016/1143(色素付表Ⅳ・紫外線吸収剤付表Ⅵ Titanium Dioxideの次にTitanium Dioxide(nano)追加・吸入可能製品を除き上限25%・規格(純度≧99%、Rutile型結晶形(Anatase型上限5%)、個数粒度分布平均径≧30nm、アスペクト比1~4.5・比容積表面積≦460mm2/cm3、Silica・Alumina・Stearic Acid・Trimethoxycaprylylsilane・Dimethiconeなど11種被覆剤、非被覆物対比光触媒活性≦10%、最終処方中光安定性担保)条件規定・通常/NM混合使用時総量上限25%付記)

 その他: サンスクリーン(S-SCRN)関連: オーストラリアMedical J Australia誌展望「S-SCRN中NMの利得は危険性を大きく上回る」、PCPC・消費者ヘルスケア製品協会(CHPA): J American Academy of Dermatology(AAD)誌論説「S-SCRN製品性能と消費者嗜好の他決定因子」背景AADガイダンス(GD)基盤評価での耐水性不足提起に対する共同声明、ISO第217(化粧品)技術委員会: 既登録ISO/AWI 16217:S-SCRN耐水性-水浸漬法に続くISO/AWI 18861:耐水性%定量法を新規登録ChemLinked: 日本、中国、ASEAN諸国対象Cosmepedia新設による総合的情報提供開始

 ■ ナノ評価・規制初期動向が終盤局面に

 OECD: 11代表NM試験の多数個別報告公開完了、物質別総括抄録NM安全性モノグラフ第68~71巻発行(Silicon DioxideFullereneC60・Carbon Nanotube 2種の計4種)、EU NanoSafetyCluster(NSC): 16年大要(約250頁、次期Horizon 2020研究・FP7研究・NSC WG研究など 計37件)、米国NNI: 全米ナノ技術協働部(NNCO)四半期ニュース夏号、ISO第229(NM)技術委員会: ISO/TS 19006:RAW 264.7貪食細胞株中NM誘導細胞内活性酸素種産生評価用5-(6)-Chloromethyl-2¿,7¿-Dichlorodihydrofluorescein Diacetateアッセイ6月15日承認・ISO/TR 16196:製造・加工NM試料調製及び投与法7月12日承認、OECD試験法ガイドライン(TG): 改定TG 41390日間反復投与吸入毒性試験(前版09年改定)草稿、英国SafeNano: ECHAのREACH関連NM GD改定動向総括(登録GD新付表・NM間データ準用目的情報要請(IR)・化学物質安全性評価(CSA)GD R.6章QSAR/物質群化新付表・ヒト健康・環境影響関連IR・CSA GD R.7a/R.7c章各付表R7-1/R7-2、R.7b章改正の最終化予定17年5月)、NIA: EFSA 16~18年危険性評価GD優先検討課題報告(11年食品・飼料ナノ科学・技術応用危険性評価GDの拡大改定・新GD食品中NM環境危険性評価)の解説、ドイツ環境局: 環境中NM:化学物質安全性の知見と規制の現状報告

 ■ 代替法開発活動再開と動物愛護促進活動

 OECD: 新代替法TG検討再開: UN GHS感作性有無分類判定用TG草稿2件(in vitro IL-8 Lucアッセイin vitroヒト骨髄細胞株U937試験(U-SENSTM)、UN GHS眼刺激性・重大眼損傷分類表示不要判定用改正TG 492再構築ヒト角膜様上皮RhCE試験(市販RhCE組織利用SkinEthicTM HCE)・新性能基準(PS草稿、QSAR: ツールボックスver3.4公開・同解説(ECHA関連解説

 REACH・ECHA: 従前実用GD第5巻置換本年3月「QSAR適用と報告」改定第3版に続く第3.1・代替法使用関連実用GD第2(従前実用GD第1巻:in vitroデータ、第2巻:証拠の重み付け(WoE)、第4巻:データ省略、第6巻:データ準用・分類・群化、第10巻:不要動物試験回避の統合・更新)・実用GD更新状況一覧、動物試験削減皮膚・眼刺激性試験勧告、皮膚感作性代替法基盤登録規定新規則解説・付随IR・CSA GD R.7.a章R.7.3項:皮膚感作性改定第5草稿、データ共有GD第3草稿(本年1月EU委員会施行規則2016/9基盤再編・改定)、REACH登録7相段階詳細解説の中小企業管理者・調整担当者向け実用GD初版、GD改定・追加凍結期限以降の例外的状況一覧

 その他: CE-PCA: AATニュース代替研究ニュースレター初刊発行、NICEATM: 急性経口・吸入・経皮全身毒性物質の同定用試験・技術情報要請FR告示、ECETOC: OECD TG443:拡張1世代生殖発生毒性試験タスクフォースによる拡張評価実施科学基盤判断基準GD化Regulatory Toxicology誌論文、EU JRC: 混合物ヒト・環境危険性評価事例研究総説/技術報告・同関連示唆/解説、EFSA: 特別報告:消費者製品使用・環境経由非摂食化学物質被曝量予測の既存技術概要・NOAEL基盤基準点誘導代替参照用量(Benchmark Dose)アプローチ改正GD草稿

 内分泌撹乱作用(ED)関連: EU JRC: EU委員会ED物質同定科学基準決定背景のED スクリーニング法報告・同解説、EHP誌: エストロゲン受容体活性予測協働プロジェクト(CERAPP)論文・雄性生殖発生システム毒性学:744物質分子標的・有害転帰プロファイル論文

 ■ NTP BSC、EFSA、植物性成分への注目増加

 NTP: 15年度報告、科学諮問理事会(BSC)速報講演一覧(協働研究機関FDA管轄下全米毒性研究センター(NCTR)報告・NIEHS臨床研究部報告・栄養補助食品WS報告)、EFSA: 植物性成分活動総括大要・植物DB大要ウェッブ公開案内

 ■ 化学物質評価・規制の諸動向

 EPA: 改正毒性物質管理法(TSCA、FRL-CS-21CA)施行直後開催Webinar用スライド・最初の期限12月(活動計画物質10種リストなど)課題抽出・迅速対応目的の8月初旬2回の公聴会開催FR告示、EWG: Phthalates、BPA、Di-2-Ethylhexyl Adipateなど要対応10物質リスト公開

 EU委員会「より良い規制」プログラム: 04~14年化学物質16分野(石油化学・ポリマー・基盤無機・日用/消費者製品)規制累積コスト評価報告(関連CEFIC解説)、カナダ: 化学物質管理計画(CMP)第6回報告・有機物質環境危険性分類科学アプローチ総説、WHO: 化学物質の公衆衛生面の影響課題:既知と未知報告

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