FJ 2016/10月号

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AFETY & REGULATIONS     ――――     Through The Web

(2016年8月2日~2016年9月3日)

 以下、フレグランスジャーナル誌2016年10月号関連情報リンクを示す

 ■ 国際化粧品規制協働第10回会議、微生物に焦点

 国際化粧品規制協働(ICCR)会議: 米国7月開催第10回記録、規制担当・業界共同ワーキンググループ(WG): ISO基準主体国際的対応検討報告・同第1優先ISO17516:微生物基準の別途詳細検討報告、17年開催国ブラジル決定関連「オブザーバーからSC委員位置付けへの移行(申請・資格条件・採否)」規定営委員会規則

 ■ 化粧品関連成分評価・規制動向、トリクロサンなど

 FDA OTC局所抗菌製品モノグラフ: 94年暫定最終モノグラフの消費者抗菌洗浄剤(殺菌石鹸などリンスオフ用途、Antiseptic Wash)対象13年改正提案(Triclosan、Triclocarbanなど22成分の安全・有効性認知(GRAS/E)分類:データ不足Ⅲとデータ提出要請)を検討中3成分(Benzalkonium Chloride・Benzethonium Chloride・Chloroxylenol、後日最終規則化)を除く19成分に最終化(削除・禁止・新薬申請扱い)する規則FR告示(17年9月発効)・関連FDA見解・声明・環境WG(EWG)見解・ACI見解

 Environmental Health Perspective(EHP)誌: コペンハーゲン大病院論文(Triclosan出生前被曝とデンマーク幼児の肛門性器間距離を含む出生時身体計測との相関)・イリノイ大論文(内分泌撹乱作用物質/喘息誘因物質計55種混合被曝影響の情報科学的(Informatic)事例研究)・化粧品中共通的混合物同定・表示を介する情報科学論説

 EU SCCS: 旧体制下昨夏採択後懸案事項検討・保留Decamethylcyclopentasiloxane(D5)最終答申化粧品原料WG記録・ナノ物質(NM)WG記録(新体制下初のEU委員会(COM)諮問Colloidal Silver(nanoStyrene/Acrylates Copolymer (nano))、EU JRC: 刺青・永久メイクアップ(PMU)安全性調査最終報告解説、EU COM: 刺青・PMU成分のREACH下超高懸念物質(SVHC)特定付表XV書類作成要請・同対応ECHA 11月23日期限情報提出要請

 その他諸動向: EFFA: 情報書簡16-12(EFSAフレーバー群評価第208群改正1中代表物質Perilla Aldehyde(p-Mentha-1,8-dien-7-al)のin vivo遺伝毒性基盤禁止(EU COM規則2015/1760)に続くフレーバーポジティブリスト改正EU COM規則2016/1244による構造類似成分5種(p-Mentha-1,8-dien-7-ol・p-Mentha-1,8-dien-7-yl Acetate・Myrtenol・Myrtenal・Myrtenyl Acetate)の現使用中食品分類のみへの限定の解説)、EFSA: 食品添加物再評価Annatto Extracts・農薬様作用基盤物質評価支援Urtica spp.(セイヨウイラクサ地上部抽出物)、NTP: 毒性試験報告第88巻p-Toluenesulfonamide(魚類用など広範使用消毒剤Chrolamine T由来生成物)、IARC: 食品・消費者製品中特定物質:第119巻モノグラフ検討対象物質暫定リスト(7成分、β-Myrcene・1-tert-Butoxypropan-2-ol・Vinylidene Chloride包含)

 ■ サンスクリーン新課題提起、SPFと抗炎症剤

 EWG: SPF系の欺瞞解説(紅斑基盤SPFの増強手段(紅斑隠蔽)としての抗炎症剤、酸化防止剤配合を提起)・FDA宛書簡/解説(非活性成分規制・11年SPF50+上限規制提案早期最終化・各種測定SPF最低値表示規制の要請)、ISO第217(化粧品)技術委員会: 10年採択ISO24444:in vivo SPF試験法改定第2版新プロジェクト承認、EPA Science Matters誌: ナノTitanium Dioxide活性酸素種(ROS)産生防御用汎用被覆剤Aluminum Hydroxideのプール水中分解とROS阻害能力喪失知見基盤環境影響提起

 ■ OECD TG多数承認、ECETOCも多数新分野報告

 OECD: 試験法ガイドライン(TG): 7月29日承認TG 13件(内新規2件): 新規TG442Ein vitro皮膚感作性試験(h-CLAT)・TG458:ヒトアンドロゲン(AR)受容体安定トランスフェクト転写活性試験(AR-EcoScreenTM細胞株)、改正TG421:生殖発生毒性スクリーニング試験(RDScr)・TG422:RDScr組み合わせ反復投与毒性試験・TG490in vitroチミジンキナーゼ遺伝子による哺乳動物細胞遺伝子変異試験・TG489in vivo哺乳動物アルカリコメットアッセイ・TG487in vitro哺乳動物細胞小核試験・TG483:哺乳動物精原細胞染色体異常試験・TG478:げっ歯類優性致死試験・TG476in vitro Hprtxprt遺伝子による哺乳動物細胞遺伝子変異試験・TG475:哺乳動物骨髄細胞染色体異常試験・TG473in vitro哺乳動物細胞染色体異常試験・TG431in vitro皮膚腐食性-再構築ヒト表皮(RHE)試験、新規TG草稿: 急性経皮毒性TG402改正最終草稿(10月14日期限意見聴取)・性能試験報告、試験評価モノグラフ(STAM)ガイダンス(GD): 追加4件: 炭化水素溶媒の特性解析GD 230・非遺伝毒性発がん性物質同定枠組み基盤in vitro Bhas 42細胞形質転換アッセイGD231・哺乳動物急性毒性試験省略・橋渡し(データ準用)検討事項GD237・農薬フィールド試験GD第232巻・13年有害転帰経路(AOP) GD補足使用者ハンドブック(近々改定)の第233巻予告、AOP GD・資料: 専用サイト設置、8・9月承認6件: 第1:使用者ハンドブック 特定AO:分子開始事象(MIE)/主事象(KE)間経路(P)資料: 第2:肝線維症:タンパクアルキル化・第3:遺伝性変異:雄性減数分裂前胚性細胞中DNAアルキル化・第4:魚類生殖異常:アロマターゼ阻害・第5:学習/記憶障害誘導脳発達:N-Methyl-D-Aspartate受容体への拮抗剤慢性結合・同関連第6:神経細胞死:Ionotropic Glutamate受容体作動剤結合

 ECETOC: 特別報告第19:出生前発生毒性概念構築GD・CEFIC LRI協働:生殖毒性への後成的遺伝学の役割ワークショップ(WS)報告第30・非コード(nc)RNAと危険性評価科学WS報告第32・作用様式概念下環境影響評価での化学物質活性役割の定義WS(RIFM協働)報告第29・消費者被曝科学の進歩:データ・モデル・統合被曝評価WS報告第31

 ■ 米国食品成分規制、長期滞留を破る新展開

 94年栄養補助食品(DS)健康・教育法: 新規DS成分(NDI)・同含有DSの上市75日前事前告知(妥当な安全性提示を含む)義務規定11年NDI告知GD初草稿の再編新GD草稿発行・10月11日期限意見聴取FR告示・自然製品協会(NPA)勝利宣言/30日間の意見聴取期間延長要請

 GRAS状況(Generally Recognized As Safe Status、一般的な安全認知物質と同配合食品使用条件の指標): 最終規則FR(10月17日発効、現行連邦規則集第21卷:パート170:食品添加物:サブパートA~D中の一部改正とサブパートE:GRAS告知の新設)・NPA業界意見再提出準備に60日間の期間延長要請

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